管线总览

管线1:高端医疗器械-新型血小板聚集功能测试检测试剂盒

技术优势与市场机会

  • 冠状动脉支架术后的治疗评价:冠心病患者人数已超过1000万
  • 缺血性脑卒中:患者人数已超过1247万人
  • 孕妇数2000万每年

400万人

  • 免疫性血小板减少性紫癜(ITP)
  • 骨髓增生综合征、骨髓瘤、慢性粒细胞白血病急性变等
  • 血小板无力症
  • 糖尿病患者人数已超过1.16亿
  • 糖尿病患者高凝状态引起的毛细血管闭塞及微血栓的形成、卒中
  • 糖尿病眼底病高血压病的应用:高血压患者人数已超过2.7亿
心脑血管疾病
孕妇
血液病诊断
大健康筛查
血小板聚集功能检测

管线2:高端宠物生物药研发平台-猫犬干扰素、白介素-2

宠物生物药——千亿赛道,进口替代加速

中国宠物类型占比统计

27.60% 45.10% 10.80% 6.70% 9.80%
  • 宠物猫
  • 宠物狗
  • 鸟类
  • 啮齿类
  • 其他

市场痛点

  • 供给缺口:中国宠物药品70%依赖进口,国产老药效果差、种类少;
  • 政策红利:农业农村部放宽注册要求,人用药转宠物用药路径明确。

产品优势

  • 种属特异性:猫犬干扰素(与人用结构不同),解决生物药跨物种无效问题;
  • 疗效显著:白介素-2治疗真菌性皮肤病(临床试验显示治愈率80%)。

竞争格局

  • 先发优势:国内首个宠物干扰素/白介素管线,抢占进口替代窗口期。

年销3亿+,推动宠物医疗升级

2021年-2025年中国养宠人数

0500 10001500 20002500 30003500 4000 32253619 34473721 36783696 40883601 42173642 20212022 20232024 2025 养猫人数 养犬人数 人数(万人)

预计到2026年的老年猫犬数量

规模:万只 3512 2305 猫 犬

财务预测

  • 干扰素:年销2亿元,毛利率80%,净利润6000万元;
  • 白介素-2:占据1%宠物犬皮肤病市场,年销2亿元,净利润6000万元。

社会价值

  • 降低饲养成本:价格仅为进口药的50%,惠及5000万户宠物家庭;
  • 产业升级:填补国内宠物生物药空白,助力产业链国产化。

扩展潜力

  • 管线延伸:开发宠物疫苗、单抗药物,打造国内全品类生物药平台。

管线4:长效人血白蛋白融合蛋白技术平台

长效融合蛋白技术,颠覆传统治疗模式

重组蛋白行业 临床痛点及解决方案

第1代短效重组蛋白产品

  • 稳定性差、半衰期短,注射频率高,患者依从性差
  • 部分短效产品毒性大(IL-2)

第2代PEG长效化产品

  • 安全性问题:PEG柔软的长链可以通过一种"蛇状运动"透过肾小球膜,从而可以在体内聚集形成高分子综合征。
  • 免疫原性:PEG化蛋白偶联物则会引发抗PEG抗体的大量生成,引起药效损失并引发过敏反应。
  • 工艺繁琐:PEG修饰产物不均一,分离纯化难度高。

第3代人血清蛋白融合蛋白

  • 安全性高:人血清白蛋白在人体血液中为最大单一组分蛋白质,工艺精简:种子扩增、发酵、纯化、制剂,无需偶联修饰。
  • 成本低:大规模发酵,规模化效应高,成本较低。
  • 药物递送:HSA为血液中的天然运输载体。

代表药物1:长效粒细胞刺激因子

产品管线-rHSA/GCSF 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

产品名称及分类
  • 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白(rHSA/GCSF)
  • rHSA/GCSF为长效融合蛋白注射剂,国家1.1类生物创新药
临床适应症
  • 中性粒细胞(ANC)减少症
研发进展
  • 目前正在开展II期临床试验。
品种优势
  • 降低用药频率,提高患者依从性
  • 升白速度更加均衡,安全性相对较高
  • 真核生物表达,稳定性和均一性更佳
  • 工艺成熟精简,成本更低
  • 独有的"no-linker"专利技术
  • 现有长效产品的升级

粒细胞刺激因子市场规模

中国癌症新发病例数整体呈上升趋势,癌症新发病例数将逐年增加。

中国前十大癌症新发病例数

单位:千人 20162017 20182019 20202021E 2022E2023E 2024E2025E 4,061.54,172.4 4,285.04,399.7 4,568.84,687.8 4,805.94,935.2 5,063.85,195.7 总新增病例数 统计期间:2016-2030E

数据来源:国家癌症登记中心、弗若斯特沙利文

长效GCSF产品近年发生多笔大额交易

序号竞品公司产品交易时间授予公司金额授权地区
1迈威生物9MW0511(人血清白蛋白)2021年3月 基蛋生物(江苏)药业子公司约研发费用+3亿元里程碑付款中国大陆地区
2亿帆医药亿立舒(Fc融合蛋白)2021年8月 天津南京顺欣(正大天晴)不超过21,000万元的许可费中国境内
3特宝生物拓培非格司亭注射液(PEG)2023年5月 复星医药不低于7300万元人民币的预付款和里程碑款中国大陆地区(香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区除外)

来源:各公司公告

在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下,长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药,其市场规模有望进一步扩张。

未来5年,rhGCSF全球市场规模将超200亿美元;2028年国内市场乐观估计达430~695亿元,保守估计会在299~483 亿元,市场前景非常可观。

代表药物2:长效促红细胞生成素

产品管线-rHSA/EPO 重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白

产品名称及分类
  • 重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白(rHSA/EPO)
  • rHSA/EPO为长效融合蛋白注射剂,国家1.1类生物创新药
临床适应症
  • 肾性贫血
  • 外科围手术期的红细胞动员
  • 治疗化疗引起的贫血
研发进展
  • 目前已完成I期临床试验,即将开展II期临床试验。
品种优势
  • 降低用药频率,提高患者依从性
  • 无肾毒性风险,安全性相对较高
  • CHO细胞表达,稳定性和均一性更佳
  • 工艺成熟精简,成本更低
  • 独有的"no-linker"专利技术
  • 填补国产长效EPO市场空白

rHSA/EPO 赛道优势

百亿市场的现金奶牛,打破瓶颈的巨大市场,市场高峰远未达到

200亿人民币
市场空间

2019年,全球EPO市场规模达到78亿美元;国内市场规模超过70亿人民币。受新冠疫情推动,2021年全球EPO市场总销售额为124.5亿美元,2022年达到创纪录的142亿美元,预计至2026年,EPO国际市场规模将达到216亿美元,国内市场也将达到200亿人民币的市场规模。40年生物老药焕发青春活力。

6000万
肾性贫血人群

《肾性贫血诊断与治疗专家共识》:透析的肾病患者,98.2%患有贫血;中国慢性肾脏病患病率为10.8%,人数约为1.2亿,50%以上患者合并贫血;中国慢性肾衰3期和4期患病率将在未来10年逐步攀升。

49.24%
肿瘤贫血发生率

《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调查研究》:2019年肿瘤相关贫血发生率高达49.24%,随着肿瘤患者生存年限延长,存量患者人群增长。

6930万
外科手术人次

《2020中国卫生统计年鉴》,2019年外科手术达6930万人次,较2018年增长12%。而在2013年,这一数字仅有3982万人次。随着我国医疗环境的完善,外科手术数量还有较大增长空间。

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